特朗普希望获得FDA注册。他需要关于沙利度胺危机的复习课程。 2018-11-10 11:01:01

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在电视观众面前,唐纳德特朗普总统周二告诉医药管理人员,药品价格需要下降

听起来不错,对吧

但在接下来的一次呼吸中,他将公众的福祉作为一种权衡取舍

他说,他计划简化制药公司抱怨的规定,让他们陷入困境

你知道吗,美国食品和药物管理局(FDA)施加的那些令人讨厌的法规导致药物进入市场的延迟

根据特朗普的说法,有些制药公司“雇用更多的人来处理这些规定,而不是为公司做实际工作

”我会留下那个用于事实检查的人,因为我只是两句话要说:记得沙利度胺

作为1957年至1962年市场上唯一的非巴比妥类镇静剂,沙利度胺是一种广受欢迎的助眠剂

由于上市前检测不充分,未发现出生缺陷的风险,孕妇开始服用它来治疗孕吐

到20世纪60年代初,由于怀孕的母亲服用这种药物,2万名婴儿出生时肢体缺失或缩短

沙利度胺也因超过90,000次流产而受到指责

沙利度胺的悲剧是当今FDA严格的药物批准和监测系统的催化剂 - 特朗普希望避免加速药物上市过程

所有这些都使得记住沙利度胺的故事至关重要

根据该制造商的安全声明,沙利度胺于1957年首次进入德国市场,作为非处方药

该公司ChemieGrünenthal宣称它“对于包括母亲和孩子在内的所有人都是”完全安全的,“即使在怀孕期间也是如此

”它的开发人员吹嘘他们“找不到足够高的剂量来杀死老鼠

”三年之内,据西北大学Helix杂志报道,沙利度胺在46个国家销售,销售量几乎与阿司匹林相当

但沙利度胺远非安全

估计有20,000名婴儿出生时患有严重的身体残疾,包括鳍状臂和腿

伤心欲绝的家庭有时被迫将新生儿制度化

再加上与该药物相关的另外90,000次流产

然后链接表明沙利度胺研究起源于纳粹集中营,他们来自在那里工作的医生

沙利度胺的丑闻并没有到达美国,这在很大程度上归功于FDA的年轻药理学家Frances Oldham Kelsey博士

由于缺乏严格的科学研究支持该药物的安全性声明,FDA对该药物的审批感到震惊

一旦她仔细检查了研究,沙利度胺的病例很快就会被揭开

她一直要求公司提供更多数据,推迟批准

1961年11月下旬,长期被忽视的证据在德国公开,将沙利度胺与出生缺陷联系起来

Grünenthal在一个法庭案件中多年后指责导致儿童畸形的核衰退或拙劣的家庭堕胎等原因,50多年来没有向受害者及其家人道歉

由于Kelsey的坚持不懈,该药物从未获得FDA的批准,并且在1962年,它在全球范围内被禁止

但也发生了其他事情

它开启了FDA的新时代,最终迫使制药行业进行重大监管,其中大部分仍然存在

现在,药物批准可能需要8到12年,涉及动物试验和严格监管的人体临床试验

为此,我们可以感谢沙利度胺危机

特朗普理应不要忽视它